1. 疫情速度

鐘南山：新冠病毒的來源仍不清楚

2月27日，鐘南山表示，我們這個世紀已經(jīng)有三次冠狀病毒感染，所以凡是發(fā)現(xiàn)冠狀病毒感染，凡是一看有聚集性，馬上要非常嚴格處理。此次的新冠病毒到底是怎么來的，目前還是不清楚，以前是不是早已存在我們也不知道，中間宿主應(yīng)該不只有穿山甲一種。

俄羅斯已研制出5種針對新冠病毒的原型疫苗

2月26日，據(jù)俄羅斯塔斯社報道，俄副總理塔蒂亞娜·戈利科娃表示，俄羅斯已經(jīng)研制出5種新型冠狀病毒原型疫苗，但仍處于研究初期。戈利科娃在莫斯科召開的記者會上稱，俄羅斯已經(jīng)拿到病毒毒株，并研制出5種原型疫苗，但這項工作僅處于初步階段。戈利科娃強調(diào)，工作人員正在為這一工作而努力，如果有更具體的結(jié)果時，將會公布信息。

中國生物制藥治療新冠肺炎藥的臨床研究已完成備案登記

2020年2月26日，中國生物制藥發(fā)公告稱，甘草酸二銨腸溶膠囊聯(lián)用維生素C片在治療新型冠狀病毒肺炎的有效性和安全性的臨床研究，已完成臨床試驗注冊備案登記。公告表示，集團一直致力于甘草酸類化合物的研究，在該研究領(lǐng)域，獲得多項國內(nèi)專利授權(quán)，并榮獲國家專利金獎及國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。

吉利德發(fā)起兩項瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的三期臨床試驗

2020年2月26日，吉利德科學(xué)宣布啟動兩項三期臨床研究，以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。從今年3月開始，這兩項隨機、開放、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫(yī)療中心展開，入組約1,000名患者。研究將評估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時間方案。吉利德就使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎提出了研究申請（IND），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在迅速審評后，批準吉利德啟動這些臨床試驗。

新冠肺炎疫情之下韓國口罩網(wǎng)購價格漲六倍

2月27日，據(jù)韓聯(lián)社消息，隨著境內(nèi)新型冠狀病毒（COVID-19）疫情持續(xù)擴散，口罩網(wǎng)購價格飆升，目前單只售價超過4000韓元（約合人民幣23元）。據(jù)韓國統(tǒng)計廳27日發(fā)布的數(shù)據(jù)，近期KF94口罩的網(wǎng)上售價超過4000韓元，較疫情前的（700-800韓元）增長6-8倍，藥店、超市等實體店的售價維持在2000韓元水平。

2. 審批情況，F(xiàn)DA、國家藥監(jiān)局最新動態(tài)。

貝康醫(yī)療宣布胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒獲批上市

2020年2月26日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，于近日批準了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”的注冊。據(jù)悉，該產(chǎn)品建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法，采用了單細胞擴增技術(shù)，提高了測序結(jié)果的比對率、均一性及覆蓋度；通過建立胚胎染色體非整倍體檢測數(shù)據(jù)分析模型，降低了由擴增偏倚導(dǎo)致樣本之間的分析偏差，將檢測周期縮短到一天。

生物制藥公司Puma宣布靶向藥物Nerlynx獲FDA批準，三線治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌

近日，生物制藥公司Puma Biotechnology宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯(lián)合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失�。ㄈ�線疾�。┑腍ER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。III期研究結(jié)果顯示，與Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他濱組合方案相比，Nerlynx+卡培他濱組合方案三線HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌顯著延長了疾病無進展生存期。

禮來Cyramza與厄洛替尼組合療法獲FDA咨詢委員會支持批準，一線治療EGFR突變肺癌

近日，禮來（Eli Lilly）宣布美國食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）以6票贊同、5票反對的投票結(jié)果，支持：基于III期RELAY研究的結(jié)果，抗VEGFR單抗Cyramza（ramucirumab，雷莫蘆單抗）與聯(lián)合erlotinib（厄洛替尼）一線治療表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者具有有利的益處/風險。

生物制藥公司Esperion旗下全新機制降膽固醇藥物Nexlizet獲FDA批準

近日，生物制藥公司Esperion Therapeutics宣布FDA已批準Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片劑），這是公司獲FDA批準的第二個降膽固醇藥物，2款藥物均為口服、每日一次的、非他汀類、降低LDL-C的藥物，具有相同的適應(yīng)癥：作為飲食和最大耐受劑量他汀類藥物的輔助療法，用于治療雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成人患，以及需要進一步降低“壞”膽固醇（LDL-C）水平的動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者。2款藥物將于2020年3月30日在美國上市。

FDA發(fā)布警告：減肥藥Lorcaserin或增加患癌風險，美國市場已召回

近日，F(xiàn)DA發(fā)布一項警告：減肥藥物Lorcaserin （Belviq）可能會增加患癌的風險。因此，要求廠家從美國市場撤市該藥品。目前，衛(wèi)材制藥公司已主動從美國市場召回Lorcaserin。Lorcaserin（鹽酸氯卡色林）是一種5-羥色胺2C受體激動劑，2012年經(jīng)FDA批準用于BMI≥27kg/m2的成人肥胖或超重患者。

健友股份肝素鈉注射液USP獲FDA批準，用于抗凝、抗血栓等癥狀

2020年2月27日，健友股份發(fā)公告稱，公司近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的肝素鈉注射液USP ANDA批準通知，肝素鈉注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療。公司肝素鈉注射液USP（西林瓶）共9個規(guī)格已全部獲得美國FDA批準，前期獲批的8個規(guī)格已在美國上市形成銷售，新批準規(guī)格近期也將安排在美國上市銷售，有望對公司今年經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。據(jù)悉，截至目前，公司在肝素鈉注射液USP研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣2644.21萬元。